现在非常多的患者接受药物临床试验，而因药物不良反应导致患者损害的纠纷也不少，林律师一年要处理好几起，今天就这类案件跟大家分享一下处理经验。
（此处已添加小程序，请到今日头条客户端查看）
一、法律规定。
1.《医师法》
第二十六条 医师开展药物、医疗器械临床试验和其他医学临床研究应当符合地方有关规定，遵守医学人生规范，依法通过人生审查，取得书面知情同意。
2.《药物临床试验质量管理规范》
第十五条 受试者经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书。
第十四条 研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：……(五)如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。
第二十六条 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事情，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施……。
第四十条 申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事情，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益……。
第四十三条 申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或伤亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。
二、法律解读。
根据上述法律规定，进行药物临床试验必须经过患者或受试者的同意，有书面同意书，而受试者获得补偿的前提只需要一个：发生与试验相关的损害或伤亡，并不需要研究者或申办者在研究中有过错，也即只要是因为临床试验的不良反应导致的损害或伤亡，哪怕试验过程中所有操作都是合规的，申办者也应针对损害对受试者进行补偿。
三、起诉时用什么案由。
因为药物临床试验进行的是研究，虽可能存在治疗作用，但试验的目的并不是为河南驻马店医疗纠纷律师了治疗（即便患者本人可能因为治疗目的而参与），所以不属于诊疗行为，不适用医疗损害责任纠纷的案由，同时，因为试验药品本身就不是合格的药品，不具备上市药品的要素，所以也不能按照医疗产品责任纠纷为案由起诉。而因为申办者和受试者都基于各自的目的（获得研究数据和报酬或治疗目的）而达成一致的民事行为，受试者在试验过程中又因生命权、健康权受到损害，所以，实践中以合同纠纷和生命权、健康权、身体权纠纷的案由，更适合该类案件。
四、患者或受试者要如何举证。
根据前面的法律解读，患者或受试者只要证明损害与试验有关即可，那实践中如何证明呢，这其实并不简单，很多受试者本身就有疾病，还可能接受其他治疗，自身疾病或其他治疗就有可能出现损害，那怎么来分清楚是试验还是其他原因导致的损害呢河南驻马店医疗纠纷律师？这是一个专门性问题，实践中，往往只需要患者或受试者举证损害发生与试验在时间上存在比较紧密的联系即可，再由申办者申请因果联系鉴定（患者的损害是否与临床试验存在因果联系），法院根据因果联系鉴定结论来做出判决。但实践中，因为新药缺乏药品说明书，鉴定机构往往无法做出鉴定结论，这就导致无法鉴定，法院往往根据患者举证的初步因果联系进行自由裁量。至于为什么不是患者这边申请因果联系鉴定，因为法院往往是比照医疗产品责任纠纷的举证原则，产品生产者应当举证患者损害与产品无因果联系，否则法院可以使用过错推定原则。
五、患者或受试者维权要点。
1.保留好与医院或申办者签署的协议及相关治疗病历、费用票据。
患者进行药物临床试验都会签署知情同意书或相关协议的，一定要保留一份，同时因为产生损伤进行治疗的病历、费用票据也一定要保管好，不然会导致举证不能。因为现在药物临床试验繁多，因试验相关损害产生的索赔诉求也很多，很多申办者在补偿问题上扯皮的越来越多。
2.法院判决往往偏向保护受试者，要勇于提起诉讼。
因为药物临床试验本身就是为了保证药品上市后的安全性、有效性，所以因试验产生的损害是受试者先行“试错”而承担的风险，如果不能因此获得补偿，试验相关损害不被认定为药品的不良反应或缺陷，将会导致药品上市后产生严重危害。所以实践中对于损害后果与试验因果联系不明确的，法院往往依旧会判决申办者对受试者进行一定的补偿，但一般也不会是100%的补偿，法院也要考虑试验本身的社会活动性，不能过分加重申办者的负担。所以，这一类案件如果医药公司或医院不积极予以补偿，受试者或患者应当尽早走诉讼程序。
3.如何主张诉求。
药物临床试验一般导致的损害是人身损害，所以可以依据《民法典》中侵权责任编相关规定、《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等，根据患者或受试者受到的人身损害程度和范围主张医疗费、误工费、护理费、交通费、住院伙食补助费、残疾赔偿金、伤亡赔偿金等。
当然，对于补偿标准法律上并没有具体规定，而申办者与受试者的协议上有可能约定只有部分补偿，例如有治疗费用补偿，而没有伤残赔偿金或伤亡赔偿金等等，那实践中应该如何补偿呢。林律师认为因试验导致的所有损害都应该获得赔偿，应当比照上述人身损害赔偿的司法解释来赔偿，而不应局限于治疗费等等。
