近年来，细胞与基因治疗行业得到了全国多地政府出台政策的支持，细胞与基因治疗已作为一种新兴的医学技术在逐步走进人们的视线，在生物医药行业不断升温。但细胞治疗产品要真正走向 产业化、商业化环节，还需要从政策、原材料、 工艺生产等多方面考虑，这对于生物细胞行业来说既是机遇也是挑战。
图为河南博雅盛律师：细胞规模化制备工艺概览
细胞收获环节作为细胞药物生产制备中的最终环节之一，扮演着重要角色。严格控制收获过程，才能保证细胞形成最终制剂的质量，任何的偏差都有可能导致前期的努力付诸东流。本文就将以 干细胞“百亿”量级生产制备工艺为案例，对细胞收获环节的事项进行简要分享。
浅谈—干细胞“百亿”量级生产制备工艺流程
图为河南博雅盛律师：干细胞“百亿”量级生产制备工艺流程图
01
三维育种
准备UC-MSC细胞2×108 个， 3D TableTrix ® 微载片W01 8g，3D FloTrix ® 三维干细胞无血清培养基 （简称无血清培养基）2L，接种于5 L 3D FloTrix ® vivaSPIN生物反应器中。
02
细胞传代
细胞培养完成后，排出培养上清，加入3D FloTrix ® Digest裂解液，原位裂解微载体，收获细胞悬液，约 1.5L左右，进行 种子细胞的清洗收获，收获UC-MSC细胞 约2×109 个。
03
放大培养
将细胞接种至装有3D Table Trix® 微载体悬液的15 L 3D FloTrix ® vivaSPIN 生物反应器中，补加无血清培养基。开启细胞培养模式，设置参数,培养4-5天。
04
制剂收获
细胞培养完成后，排出培养上清，加入3D FloTrix ® Digest裂解液，原位裂解微载体，收获细胞悬液，约 5L~6L，进行细胞的浓缩、清洗和收获 ，收获UC-MSC细胞 约1×1010 个，并进行分装处理。
工艺过程的关键难点
图为：细胞育种及制剂收获流程图
从上述工艺流程介绍中得知细胞是需要经历两次的清洗收获流程，目前行业常规的细胞收获方法，依旧停留在人工手动或半自动处理阶段，使用超速离心机进行辅助浓缩，“手动”进行细胞清洗、重悬以及制剂分装过程：
图为：细胞清洗流程图以及操作环境图
对于细胞规模化生产制备，我们目前的主流细胞收获方法在效率性、重复性、安全性等方面依然存在较多弊端，尤其是在 大规模细胞收获过程中，相关问题进一步凸显。
● 成本高
环境要求高，需配备至少B+A级环境下处理。
工作量大，需配备大量人工收获，且对与人员无菌操作技术要求较高。
● 效率低
人均最高细胞收获产能约1E+09cells/人（单台离心机）。
● 质控难
人工操作水平、习惯、效率均不一致，导致细胞终产品层次不齐，稳定性差。
人均最大收获量有限，多人收获时无法做到有效批次控制。
● 易染菌
操作过程过多，反复暴露制剂，染菌风险高。
● 不符合法规趋势
为更好地保障细胞治疗产品的质量，国家药监局于2022年10月发布的《细胞治疗产品生产质量管理指南 （试行）》中又一次明确，建议尽量采用连续的生产工艺，尽量采用封闭的生产工艺，尽可能使用专用的、产品特定的或一次性使用的装置，以减少污染和交叉污染的风险。
上述的诸多问题与风险严重限制了细胞规模化、商业化生产制备工艺的应用。不论是响应国家政策导向还是考虑实际效益，采用自动化、连续式、封闭式系统进行大规模、商业化的生产才是更优的选择。
工艺难点解决方案
对于细胞规模化生产制备，目前依旧存在诸多问题与风险，为帮助细胞治疗规模化生产，华龛生物现隆重推出 3D FloTrix ® vivaPREP PLUS细胞收获系统， 助力细胞培养及收获“智”造领域，达成细胞处理“质”与“量”的新突破。
图为：3D FloTrix ® vivaPREP PLUS细胞收获系统
● 产品特点
高效：
搭载连续流离心清洗技术，收获最大流速可达18L/h，从而高效率、低损伤、高性能收获。
全自动化收获过程， 1台设备可对标10人左右手动收获工作量。
安全：
全封闭一次性无菌耗材，极大程度降低染菌风险，且拥有多项资质认证。
便捷：
配备多种高精度传感器，精确控制并实时监测设备运转过程，符合审计要求。
● 实际应用效果
总效率对比数据
在经过多组和人工手动方式收获1E+10细胞对比实验后，自动化设备人均收获产能远高于手动收获方式。
自动化收获细胞对比
vivaPREP PLUS与某进口细胞处理设备收获MSC细胞对比，vivaPREP PLUS综合处理效率与细胞回收率远远高于某进口细胞处理设备。
收获细胞质量对比
收获MSC细胞回收率高达90%以上，细胞活率均达到95%以上。
收获细胞后，再增殖能力对比
收获的MSC细胞再进行二维和三维培养后，依旧可达到10倍以上扩增，增殖能力强。
裂解液和微载体残留分析
收获的MSC细胞进行裂解液和微载体残留分析，符合中检院质检标准。
其他收获细胞质量指性
收获的MSC细胞，进行细胞表型分析、三系分化能力、成瘤性分析、安全性和稳定性分析等关键检测，均符合干细胞药物申报质检标准（具体详细数据请关注"华龛生物"公众号）。
同写意新药英才俱乐部
同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，十九年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。
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