2023年6月10日河南李坤律师，第六届下肢动脉腔内治疗新技术峰会（LETS 2023）在山西太原顺利召开。来自河南省人民医院李坤教授从理论与临床实践两方面，分享血管内冲击波治疗（IVL）在应对临床钙化病变中的表现。
Clinic門诊 腔内血管
钙化病变处理——理论与证据
钙化病变
PAD治疗面临三大难题：长段病变、钙化病变、慢性完全闭塞性病变。其中，钙化病变形成机制复杂，临床中将其分为不同种类。内膜钙化主要因高血压、糖尿病、吸烟、高胆固醇血症、肥胖等导效内膜增生：中膜钙化主要因代谢综合征、糖尿病和慢性肾功能不全，这些因素导致骨和矿物质代谢紊乱。
PAD患者中50%伴有钙化病变，股腘动脉病变中>21%伴有中重度钙化病变河南李坤律师；膝下病变更多显示环形钙化。外周动脉中膜钙化尤为突出，有效治疗钙化且不损伤血管内膜对长期通畅至关重要。
钙化病变治疗的局限性
临床治疗中，血管钙化影响患者长期预后（增加全因死亡率和截肢），并增加介入手术风险与难度（导致并发症上升、甚至手术失败，限制载药器械药物吸收）。而且，严重钙化患者通常被排除新器械临床研究入组标准之外，也超出适应症；几乎所有的器械都缺乏治疗严重钙化依据。
严重钙化病变仍是腔内治疗的巨大挑战。常规技术易于造成开通困难，扩张不良，弹性回缩，明显夹层或者破裂，远端栓塞，限制抗增殖药物有效渗透，导致管腔获得困难，残余狭窄明显，补救性支架植入率高，再狭窄明显，影响长期疗效。现有的钙化斑块处理技术难以安全、有效获得理想管腔。
理想的管腔准备
理想的血管准备是在合理使用辅助器械（球囊、DCB、支架）的情况下，实现斑块重塑。同时，获得更优的血管顺应性、更低的金属植入率、更大的管腔获得率、更强的药涂渗透性以及更好的血管通畅率。
IVL
Shockwave IVL血管内冲击波治疗能做到用最简单的方法解决最难的问题。结合碎石术与血管成形术的工作原理，将钙化断裂术和低压力血管成形术整合在同一球囊导管内，实现技术的创新。
冲击波遇到具有阻抗差异或声学不匹配的组织，就会发生局部震爆现象，把传导界面的固态物质震裂。而在液体或类似液体的软组织中，继续传播并逐渐衰减，对软组织不产生伤害作用。做到“刚柔并济”，安全无创血管内膜。球囊提供河南李坤律师了封闭的盐水和造影剂的混合介质，产生了气穴水泡，并减少了热量对管壁的损伤；屏蔽发射器与血管直接接触；提供机械支撑和稳定性；有利于震荡波在液体和组织之间的传导。
研究数据
Disrupt PAD Ⅰ研究：回顾性、安全性、有效性评价，分析35名伴有原发股腘病变的患者。初始狭窄76.3%，钙化病变平均长度61.5 mm；64.1%患者存在严重钙化，病变平均长度80 mm。以IVL为独立手段伴预扩和后扩，短期结果：术后残余狭窄23.4%，即刻管腔获得2.9 mm；无明显并发症。
Disrupt PAD Ⅱ研究：前瞻性、非随机、多中心研究，纳入8个中心60个患者，严重钙化占85%。以IVL为独立手段，术后即刻管腔获得3.0 mm，残余狭窄在30%以内。虽然一年的临床疗效（标准通畅率）仍没有获得有效改善，但优化手术方案部分改善了中期疗效，提示可能需要抗增殖药物。
Disrupt PAD Ⅲ随机对照、观察性研究：比较Shockwave IVL+DCB与PTA+DCB用于治疗中重度钙化股腘动脉的安全性和有效性。IVL组最大充盈压力显著降低，后扩张比例显著降低，植入支架的相对风险降低75%。Shockwave IVL的1年一期通畅率达到优效性假设，2年随访优效性更加明显。
Disrupt PAD Ⅲ OS研究：病情复杂的真实世界患者与极具挑战的真实世界病变。研究发现在不同血管床、各位复杂病变及极具挑战的患者队列中，均可获得可靠一致的治疗效果。与RCT研究结果高度一致，证实Shockwave IVL在不同血管床中钙化斑块重塑的安全性和有效性。
钙化病变处理——实践与应用
主髂动脉狭窄／闭塞（AIOD）
主动脉-髂动脉广泛钙化狭窄。予两根7.0×60 mm Shockwave M5导管到双侧髂动脉，在腹主动脉分叉部分两球囊“对吻”。分别触发双侧M5导管处理钙化，Shockwave处理后DCB药物贴敷管壁，术毕效果满意，未置入支架。
IVL处理股总动脉钙化
IVL处理股腘动脉钙化
IVL处理钙化引起的支架扩张不全
病例分享（男性，69岁）
现病史：因“反复右足溃烂2年，加重2月”入院。右足缺血症状明显，既往患有“高血压、糖尿病、脑梗死”，近期曾行“右足第一足趾截趾术”。
术前ABl：R 0.35，L 0.67。
术前下肢动脉CTA提示：双侧股浅动脉、腘动脉、胫腓干、胫前动脉、腓动脉、胫后动脉弥漫性软硬斑块，以双小腿为著，管腔节段性显影，局部闭塞。膝下动脉病变采用常用钙化评级标准，均为重度钙化病变。
手术方案：右下肢动脉造影，右下肢动脉Shockwave冲击波球囊扩张成形术，DCB扩张成形术。
术前造影：右侧腘动脉多节段狭窄，严重处狭窄程度约80%；右侧胫腓干、胫前动脉、腓动脉多节段狭窄，局部串珠样改变，狭窄严重处超90%，膝下动脉病变重度钙化。
手术过程（一）：导丝开通右侧胫前动脉至足背动脉一直径3 mm Shockwave冲击波导管顺利通过钙化病变，依次应用Shockwave冲击波导管在4 atm压力预充盈→发射冲击波，6 atm压力后扩张处理胫前动脉病变段。
手术过程（二）：Shockwave冲击波导管预处理后，右侧胫前动脉、腓动脉显影较前明显改善，未见夹层及弹性回缩。
手术过程（三）：3×300 mm DCB扩张胫前动脉，3 mm×200 mm DCB球囊扩张腓动脉上段，2 mm球囊扩张腓动脉下段，5 mm球囊扩张腘动脉。
手术回顾：采用股动脉顺行穿刺置鞘增加导丝导管推送力量，同时利用Shockwave导管良好的通过性，顺利到达严重钙化病变段；本例患者膝下动脉钙化严重，多处为环形钙化，充分利用Shockwave声压波“隔山震虎”的钙化斑块修饰作用，低压扩张保护内膜，减少夹层及破裂等并发症。即时造影取得满意的影像学效果和管腔获得。
内脏动脉钙化病变的处理
目前存在的挑战：内脏动脉钙化严重且广泛，目前没有相应的治疗方式；一旦血管穿孔、出血，无法止血并发症是灾难性的；治疗入路血管迁曲，对器械有比较高的通过性要求。而Shockwave IVL可简单、安全、有效的处理轻、中、重度钙化病变。
IVL处理SMA钙化病变
肾动脉钙化病变的处理
内脏动脉钙化的处理
小 结
Shockwave外周血管内冲击波导管通过“刚柔并济”的钙化作用原理，有效重塑斑块、恢复血管柔顺、保护血管内膜。Shockwave IVL适用于从髂到膝下在不同血管床手术成功率高夹层、穿孔、远端栓塞等血管发症极少，为外周动脉严重钙化患者提供了安全可靠、简便易行的解决方案。Shockwave IVL在全身外周血管严重钙化病变提供了新的处理手段，远期疗效和并发症发生率有待进一步观察。
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